第五轮国家医保药品目录新增简易续约、竞价准入模式，罕见病、儿童病用药获重点关注

21世纪经济报道记者 朱萍 北京报道

6月29日，第轮点关国家医疗保障局正式公布《2022年国家基本医疗保险、医保药品用药工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（下称《工作方案》）及相关文件，目录模式标志着自国家医保局成立以来的新增续约第五轮国家医保药品目录调整工作启动。新版医保药品目录于7月1日正式启动申报，简易竞11月份公布结果。准入注按照目前安排，罕见获重今年的病儿调整程序仍分为准备、申报、童病专家评审、第轮点关谈判/竞价、医保药品用药公布结果5个阶段。目录模式如进展顺利，新增续约将于7月1日正式启动申报，简易竞11月份公布结果，准入注明年1月1日落地执行。

21世纪经济报道记者梳理发现，2022年的《工作方案》与2021年相比，在结构上基本保持一致，在调整范围上，均分为“目录外西药和中成药”和“目录内西药和中成药”。但细节层面变化较大，如进一步增加了“鼓励仿制药品目录”“鼓励研发申报儿童药品清单”和“罕见病治疗药品”，充分体现了对罕见病治疗药物、儿童用药的关注。

与此同时，在以往的“纳入常规目录管理”和“重新谈判”的基础上，增加了“简易续约”模式，此次目录调整首次提出了非独家药品准入的规则，即“竞价准入”，这与以往非独家品种通过专家评审的常规准入方式有显著变化。在推进谈判药品落地方面，国家医保局也特别提到落实好“双通道”政策，巩固好谈判药品供应保障新渠道。

北京大学医药管理国际研究中心主任、北京大学国家药品医疗器械监管科学研究院副院长史录文向21世纪经济报道记者指出，有更多的药纳入医保目录可以惠及更多的患者，对企业来说一旦药物纳入医保就意味着上量，这也有助于提高创新产品的可及性，但竞争也会很激烈。

值得注意的是，此次国家医保局对于“双通道”的渠道也很重视。物资协会DTP分会秘书长张小平向21世纪经济报道记者指出，这体现了国家医保局对“双通道”政策落地信心与动力，改变了过去以公立医院为主的医院营销渠道模式，在体制上有很大的变革，也能更好地提高药物的可及性。

优化申报范围

从整体来看，2022年的《工作方案》与2021年在结构上基本保持一致，在调整范围上，均分为“目录外西药和中成药”和“目录内西药和中成药”。

但细节层面变化较大，目录外西药和中成药方面，两版《工作方案》均体现了新通用名药品、适应症或功能主治发生重大变化的药品、新冠肺炎治疗药物、国家基本药物目录。2022年则在此基础上，进一步增加了“鼓励仿制药品目录”“鼓励研发申报儿童药品清单”和“罕见病治疗药品”。

国家医保局在其解读文件中也提到，此次优化了申报范围，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。贯彻落实《政府工作报告》“加强罕见病用药保障”要求，对罕见病用药的申报条件没有设置“2017年1月1日后批准上市”的时间限制。

目录内西药和中成药方面，2021年将调整范围分为“调出目录药品范围”和“调整支付标准药品范围”，2022年合并在一起。一位长期关注医保的业内资深人士向21世纪经济报道记者指出，这虽然形式上更显简练，但实则规定更为清晰，明确了除续约产品（2022年12月31日协议到期）外，适应症、功能主治发生重大变化的常规目录药品和尚处于协议期内的谈判品种（2023年12月31日协议到期）药品均在调整范围内。

与此同时，新版目录也明确了新增品种均需同步确定医保支付标准。2022年工作方案提出，“拟纳入药品目录的非独家药品，采用竞价等方式同步确定医保支付标准”。上述业内资深人士指出，这与以往仅有谈判品种（独家品种）确定支付标准有显著变化，药品医保支付标准的覆盖面将进一步扩大，对药品市场价格形成起着越来越重要的作用。

这实际也是国家医保目录依据《基本医疗保险用药管理暂行办法》的规定：“国家医疗保障经办机构按规定组织药物经济学、医保管理等方面专家开展谈判或准入竞价。其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。”

对此，国家医保局表示此举完善了准入方式，非独家药品准入时同步确定支付标准，解决非独家药品由于个别企业价格较高导致该通用名药品无法纳入目录问题。“我们将指导地方探索完善管理措施，支持同通用名下价格不高于支付标准的品种优先使用，有效减轻患者负担，更好发挥保障功能。”

此外，谈判药品的续约是医保目录“目录内西药和中成药”调整工作的重要组成部分之一。国家医保局成立以来，从2019年开始已经连续三年开展了谈判药品的续约工作。

此次跟随目录调整工作方案一起发布的《谈判药品续约规则》（征求意见稿）提出了纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种谈判药品续约规则，核心的分类依据为产品销售额与医保基金实际支出/预算影响预估值的比值。不仅在以往的“纳入常规目录管理”和“重新谈判”的基础上，增加了“简易续约”模式，而且对三种续约方式各自的适用条件、调整规则、工作程序等具体事项均作出了详细规定，为企业开展相关申报工作提供了明确的指示。

“双通道”提上日程

史录文向21世纪经济报道记者指出，这些制度性的创新，有利于我国创新药的发展，对于罕见病用药、儿童用药等的可及性也是极大的提升。近年来，随着药品审评审批制度改革，我国获批的新药数量不断增多。据6月初，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》显示，药审中心2021年审结创新药注册申请1744件，审评通过创新药47个，再创历史新高，其中不乏“中国首个”如2021年11月获批的亚盛医药奥雷巴替尼（耐立克），该药物是中国首个也是唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，体现国产原研实力，填补临床空白。

对于创新药上市，国家医保局也指出，从医保部门的角度，一方面希望更多更好的药品能够尽早上市、尽早纳入医保支付范围、尽早让患者获益；另一方面，我国还是一个发展中国家，基本医保筹资水平非常有限，2021年居民医保人均筹资只有900元左右，且其中三分之二来源于财政补助。

为此，国家医保局强调，必须牢牢把握“保障基本”的制度定位，重点将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。

国家医保局也特意提到，落实好“双通道”政策，巩固好谈判药品供应保障新渠道。督促各地进一步完善定点医疗机构和定点零售药店“双通道”供应保障机制，让暂时进不去医院的谈判药品先进药店，让群众第一时间“能查到、能买到、能报销”。

对此，史录文也指出，医保资金有限，企业之间也会很激烈。双通道的提出，实际上是为企业开拓了一个竞争的新终端方向，也是政策的一大改革。

张小平向21世纪经济报道记者指出，2021年5月10日，国家医保局双通道政策出台后，使得零售药房正式进入中国新医改的核心圈，也促进了中国所有特药药房、专业药房快速发展。“通过双通道政策，解决了院内外报销的不平等问题。越来越多的新特药进入到了医保报销范围，还有慢性病、常见病用药也纳入双通道，这个意义也很重大。”

在张小平看来，未来伴随着双通道政策的推进，让医院、药店都发生改变，有助于推进后续单病种全病程服务、全渠道营销，打通院内院外、一体化。“公立医院发生的改变将更大，尤其是国家正在试点的药事服务费，如果全国推行，就意味着公立医院的药剂科将从成本单位变成利润单位。药企的营销也应该随着改变。”

（作者：朱萍 编辑：包芳鸣）