国产造影剂再出海，打破外资近十年垄断局面

发布时间：2025-07-06 15:29:44 来源：稗官野史网 作者：综合

11月21日，国产发布公告称，造影公司的剂再近年局面钆布醇注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得美国食药监局（FDA）批准。出海公告披露，打破公司的外资钆布醇注射液在美国和中国市场均为该品种的首仿药。根据美国竞争性仿制药疗法法案，垄断该产品将获得180天市场独占期。国产

钆布醇注射液是造影一种用于磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂。原研药企为拜耳，剂再近年局面2011年3月和2012月7月，出海拜耳的打破钆布醇注射液（商品名：Gadavist，加乐显）分别在美国和中国获批，外资独占市场近10年时间。垄断

米内网的国产数据显示，2021年，拜耳钆布醇的全球销售额为4.18亿欧元。2020年，中国公立医疗机构终端钆布醇的销售额超5000万元。今年3月，恒瑞医药的钆布醇注射液经国家药监局（NMPA）获批上市，成为国内首仿。随后，的同类产品获批，扬子江药业、也已提交上市申请。

实际上，钆布醇并非恒瑞医药首款成功出海的造影剂。今年4月和5月，公司的钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液ANDA也先后获FDA批准。后者同样成为美国市场的首仿药，并可获得180天市场独占期。

这其中，碘克沙醇在造影剂市场占据最大份额。米内网的数据显示，2021年，中国公立医疗机构终端造影剂产品TOP10中，碘克沙醇以超过47亿元的销售额排名第一。2019年，这一数字为35亿元，其中恒瑞医药占据约50%的市场。

变化始于2021年6月的国家第五批药品带量采购，恒瑞碘克沙醇报价6057元/瓶，意外丢标。当年9月起，该批中选结果在各省陆续落地执行。恒瑞2021年半年报显示，造影剂版块营收为32.70亿元，同比下降9.93%。

据米内网的数据，碘克沙醇、碘海醇纳入第五批国家集采后，销售额下滑超过60%，碘帕醇也被纳入第七批国家集采。以此来看，出海打开销售额天花板或是一个不错的选择。

此外，作为国内龙头药企，恒瑞医药业绩也始终颇受市场关注。在国家集采、医保谈判等行业政策下，恒瑞医药创新转型的阵痛持续至今。不过，恒瑞医药在研发投入上始终“毫不吝啬”。今年上半年，公司研发投入为29.09亿元，同比增加12.74%，在营收中的占比提升至28.44%，创下新高。其中，海外研发投入为5.19亿元，占比17.85%。

在如此大手笔投入下，今年以来，其1类新药雄激素受体（AR）抑制剂瑞维鲁胺片获批上市，成为公司第11款已上市创新药。马来酸吡咯替尼片也获批第2个适应证，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。此外，公司还有4项NDA（新药上市申请）获得受理，卡瑞利珠单抗、马来酸吡咯替尼的Ⅲ期试验达到终点，7款产品进入Ⅲ期临床阶段。

此外，今年5月、6月，恒瑞医药分别成立全资子公司Luzsana，负责海外项目，加速国际化进程；与子公司盛迪投资、控股股东恒瑞集团共出自20.10亿元成立产业基金，入局私募领域，关注业内创新的同时分摊研发风险。

最新业绩方面，今年前三季度，公司营收为159.45亿元，归母净利润为31.73亿元，分别同比下降21.06%、24.57%。不过，就环比来看，公司第三季度营收为57.17亿元，相较二季度有所回升，上涨20.38%。

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